數(shù)字診療裝備核心部件可靠性測試項(xiàng)目第三方檢測報(bào)告

 

 

某項(xiàng)目研發(fā)和注冊取證要求，制定裝備可靠性與使用期限保障方案，在設(shè)計(jì)階段，根據(jù)研制進(jìn)度開展整機(jī)與新研部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型分析。在樣機(jī)研制階段，針對新研硬件部件，開展功能性能測試、環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)、可靠性測試；對裝備軟件系統(tǒng)，完成軟件質(zhì)量測評；面向使用期限評價(jià)要求，開展電氣部件加速試驗(yàn)、運(yùn)動(dòng)部件使用期限驗(yàn)證，完成整機(jī)可靠性試驗(yàn)，進(jìn)而完成整機(jī)使用期限綜合評價(jià)。在注冊取證階段，完成注冊檢驗(yàn)，包括技術(shù)指標(biāo)測試、安全測試、電磁兼容性測試114檢測網(wǎng)。

 

 

 

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測試，部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測試，整機(jī)可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測試，使用期限評價(jià)等在注冊檢驗(yàn)是必須具備的檢測要素。

 

 

 

檢測項(xiàng)目：

 

 

安全試驗(yàn)：絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、接地電阻、機(jī)械強(qiáng)度、漏電起痕、爬電距離、機(jī)械部件等；

 

 

電磁兼容EMC測試：靜電放電抗擾度、射頻電磁場抗擾度、脈沖群抗干擾、浪涌沖擊抗擾度、射頻傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、諧波電流發(fā)射、電壓閃爍、傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射；

 

 

 

環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)：額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、常溫運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)，運(yùn)輸試驗(yàn)等。

 

 

 

可靠性試驗(yàn)：可靠性指標(biāo)MTBF驗(yàn)證、可靠性驗(yàn)收試驗(yàn)、可靠性鑒定試驗(yàn)、三綜合試驗(yàn)等。

 

 

 

軟件評估評測：通用軟件或嵌入式軟件黑盒測試，白盒測試等。

 

 

 

測試標(biāo)準(zhǔn)涵蓋：

 

 

 

 1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0505-2012

 

 

 

2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) IEC 60601-1-2:2004

 

 

 

3、測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

 

 

 

4、測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

 

 

 

5、工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

 

 

 

6、測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

 

 

 

7、設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

 

 

 

8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

 

 

 

9、醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容　要求和試驗(yàn)YY 9706.102-2021

 

 

 

10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710-2009