為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《意見》），針對藥品委托生產(chǎn)審批管理形成規(guī)定，強化藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術要求，明確藥品質(zhì)量的法律責任由委托方承擔。
值得注意的是，今年兩會期間呼吁的關于藥品委托中實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，此次《意見》中并未放開。MAH制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品能否上市與MAH是否擁有生產(chǎn)許可無必然聯(lián)系，在國外非常普遍。但國內(nèi)一直強調(diào)“委托方應當是取得委托生產(chǎn)藥品批準證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，此次意見依然沒有放開。
《意見》還指出，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產(chǎn)；放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。國家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。
《意見》強化了藥品委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的技術要求。《意見》指出，委托方所在地省級食藥監(jiān)局組織對藥品委托生產(chǎn)的申報資料進行受理審查，在現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》基礎上，強調(diào)對首次申請藥品委托生產(chǎn)的，要對受托生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，重點考核受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與委托方的一致性。
事實上，強化藥品委托生產(chǎn)的技術審查一直為業(yè)內(nèi)所呼吁。業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)有法規(guī)中對委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的行政要求規(guī)定較為具體，技術要求卻甚少，導致現(xiàn)有藥品委托生產(chǎn)存在諸多風險隱患。
值得注意的是，今年兩會期間呼吁的關于藥品委托中實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，此次《意見》中并未放開。MAH制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品能否上市與MAH是否擁有生產(chǎn)許可無必然聯(lián)系，在國外非常普遍。但國內(nèi)一直強調(diào)“委托方應當是取得委托生產(chǎn)藥品批準證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，此次意見依然沒有放開。
《意見》還指出，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產(chǎn)；放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。國家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。
